上海药物研究所考研，上海药物研究所考研科目
本期看点
① 上海十院启动孤独症FMT药物临床研究
② Envivo Bio：采样胶囊助力人类肠道多组学分析
③ 信达生物玛仕度肽肥胖2期临床研究达终点
④ 勃林格BI 456906治疗肥胖2期临床达终点
⑤ Palisade LB1148剂量优化研究首例受试者接受治疗
⑥ 植物奶品牌Bettermoo(d)获750万美元融资
① 上海十院启动孤独症FMT药物临床研究
作者：
解读：617
来源：新浪
发布日期：2023-05-13
■ 内容要点
5月13日，在第一届中国肠道微生态与肠菌移植高峰论坛上，同济大学附属第十人民医院（上海市第十人民医院）与深圳万和制药有限公司宣布，将共同合作开发黄龙滴丸，以治疗小儿孤独症，满足患者需求。
孤独症谱系障碍（ASD）是一种病因未明的弥漫性中枢神经系统发育障碍性疾病，与围生期不良因素、免疫缺陷等多种遗传及环境因素有关。目前全球儿童ASD平均患病率已达1%，且呈增长趋势。ASD目前缺少特异性生化诊断指标和特效的治疗手段，此前的研究表明，ASD患者肠道菌群与健康人存在明显差异。许多学者认为通过改变菌群结构，有望改善ASD。
在黄龙滴丸小儿孤独症临床研究中，同济大学附属第十人民医院将应用体外胃肠道模拟技术，检测FMT-MLSC（黄龙滴丸）中活菌含量在胃、肠液中的变化情况，同时量化MLSC耐酸强度、活菌保存率及释放部位，比较与传统耐酸羟丙甲纤维素胶囊壳性能的差异。
在此实验结果良好的情况下启动进一步研究，即探索FMT-MLSC对ASD核心症状及患者情绪症状的影响，以及对于患者胃肠道症状的缓解作用和安全性的验证，并为探索MLSC技术对肠道活菌的保存与定植的影响、FMT-MLSC对脑功能影响的关键机制研究迈出坚实的第一步。
黄龙滴丸由深圳万和制药开发，目前已形成完整的、具有自主知识产权的制造设备及生产工艺，既传承了中药瑰宝黄龙汤，又融合了现代高端制剂技术，是一款全球首创的活性微生态制剂。
原文链接：
https://www.sohu.com/a/675276592_121332532
② Envivo Bio：采样胶囊助力人类肠道多组学分析
作者：
解读：617
来源：热心肠日报
发布日期：2023-05-11
■ 内容要点
Nature：采样胶囊助力人类肠道多组学分析
Nature——[IF:69.504]——热心肠日报第2039期日报
① 开发了一种可吞咽设备，能在正常消化过程中从人的特定肠道区域采样；② 收集15个健康人不同肠段240个肠道样本，多组学分析表明，肠道中的细菌、噬菌体、宿主蛋白和代谢物与粪便的有显著差异；③ 相较于粪便，肠道样本中的菌群多样性较低，特定微生物被差异性富集（优势菌），且原噬菌体诱导更为普遍；④ 宿主蛋白组和胆汁酸谱沿肠道变化，且与粪便很不同；⑤ 分析胆汁酸浓度梯度与肠菌丰度间的关联，表明特定肠菌通过去结合作用改变胆汁酸池；⑥ 肠菌介导生成的结合型胆汁酸的浓度变化模式呈现氨基酸特异性。
【主编评语】目前对于肠道的微生物组、蛋白质组和代谢组的研究，基本依赖于分析粪便样本。然而，粪便样本不能反映肠道不同区域的内容物差异，人们对于肠道中的微生物分布、其所处内环境和生化活动仍所知有限。Nature最新发表的重磅研究，开发了可在正常生理状态下从受试者的特定肠段取样的可吞咽胶囊设备，并通过多组学分析鉴定出菌群结构、噬菌体诱导、抗生素抗性基因和胆汁酸谱等沿肠道变化的情况，揭示了肠道样本与粪便样本间存在的显著差异，为进一步研究肠道微生物组和代谢组在人类生理和疾病中的作用提供了有力工具。（@mildbreeze）
■ 《肠道产业》解读
发表在Nature杂志上的采样胶囊为Envivo Bio公司的专利采样胶囊CapScan。同时，还有一篇利用该胶囊探索消化道上段代谢组变化的研究发表于Nature Metabolism杂志。这2项新研究表明，该采样胶囊可以无创且准确地反映出此前无法通过内窥镜和粪便样本获取的人体肠道微生物组和代谢组信息，助力人类肠道多组学分析。
CapScan是一种非侵入性、可摄入的收集设备，大小与维生素药片类似。每一个胶囊拥有一个特定pH值的肠溶包衣，旨在根据人体肠道不同区域的不同pH值以预设速率溶解。一旦该包衣溶解，CapScan的内囊就会打开并吸入官腔内容物。目前这是第一个也是唯一一个可以实现这一目的的设备，有望加快微生物组相关研究和药物研发速度。
■ 《肠道产业》解读
发表在Nature杂志上的采样胶囊为Envivo Bio公司的专利采样胶囊CapScan。同时，还有一篇利用该胶囊探索消化道上段代谢组变化的研究发表于Nature Medicine杂志。这2项新研究表明，该采样胶囊可以无创且准确地反映出此前无法通过内窥镜和粪便样本获取的人体肠道微生物组和代谢组信息，助力人类肠道多组学分析。
CapScan是一种非侵入性、可摄入的收集设备，大小与维生素药片类似。每一个胶囊拥有一个特定pH值的肠溶包衣，旨在根据人体肠道不同区域的不同pH值以预设速率溶解。一旦该包衣溶解，CapScan的内囊就会打开并吸入官腔内容物。目前这是第一个也是唯一一个可以实现这一目的的设备，有望加快微生物组相关研究和药物研发速度。
原文链接：
https://www.chinagut.cn/papers/read/1047577139
③ 信达生物玛仕度肽肥胖2期临床研究达终点
作者：信达生物
解读：lxx
来源：信达生物
发布日期：2023-05-11
■ 内容要点
5月11日，信达生物制药宣布，玛仕度肽高剂量9 mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究达终点。第24周时，玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。
玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂，除促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可以通过增强能量消耗增加减重效果，同时改善脂肪代谢。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入80例中国肥胖受试者，其主要终点是治疗24周后与安慰剂相比受试者体重相对基线的百分比变化。该研究还将延长至48周，其它次要及探索性研究终点数据将在研究结束后进行分析和披露。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/Md2ZOK6MCPotZylztSwCsw
④ 勃林格BI 456906治疗肥胖2期临床达终点
作者：勃林格
解读：Richard
来源：Biospace
发布日期：2023-05-10
■ 内容要点
5月10日，勃林格殷格翰与Zealand Pharma公司联合宣布，BI 456906药物在治疗肥胖的2期临床研究中达到初步评价终点。受试者接受该药物46周治疗后，减重效果达到14.9%。
BI 456906是一款胰高血糖素样肽-1/胰高血糖素双重受体激动剂。2011年，勃林格殷格翰从Zealand Pharma公司获得授权许可，进行了该药物的研究开发与商业化。
该研究是一项随机、配对平行的剂量研究试验，分为剂量递增研究和维持治疗研究两个阶段。其招募对象为身体质量指数≥27kg/m2且无糖尿病的志愿者。试验期间，受试者接受每周皮下注射1次BI456906或安慰剂治疗。该试验的主要终点是第46周时受试者体重变化百分比。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-announce-phase-ii-trial-showed-14-9-percent-weight-loss-in-people-living-with-obesity-or-overweight/
⑤ Palisade LB1148剂量优化研究首例受试者接受治疗
作者：Palisade Bio
解读：Richard
来源：Palisade Bio官网
发布日期：2023-05-11
■ 内容要点
5月11日，专注于急慢性胃肠疾病药物开发的公司Palisade Bio宣布，候选药物LB1148的剂量优化研究首例受试者入组并接受治疗。
此次剂量优化研究旨在评估在所有适应证上，LB1148的不同剂量组合在提供疗效的同时是否会增加其用药风险。该研究预计招募32名健康志愿者，招募计划于今年3季度完成。
候选药物LL1148为一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能够抑制手术时肠道分泌的蛋白酶活性，通过抑制这些消化蛋白酶的活性，候选药物LB1148有助于减少胃肠道组织的损伤，加快恢复正常胃肠道功能并缩短术后住院时间。该药物还获得了FDA的优先审评资格。
原文链接：
https://www.palisadebio.com/news/palisade-bio-announces-enrollment-and-dosing-of-first-patient-in-lb1148-dose-optimization-study/
⑥ 植物奶品牌Bettermoo(d)获750万美元融资
作者：品牌方舟
解读：Jack Chen
来源：品牌方舟
发布日期：2023-05-11
■ 内容要点
近日，植物奶品牌Bettermoo(d)宣布，成功获得了750万美元（约合人民币5220万元）融资。本轮资金将用于Moodrink品牌的推广活动。
Bettermoo(d)成立于2021年，由传奇摇滚歌手Bryan Adams创立，该品牌于2022年宣布其乳品替代饮料Moodrink成功完成研发和商业试生产。随着试生产的成功，公司于2022年6月对Moodrink进行规模化生产。
除了试生产测试外，Bettermoo(d)还确定了其无菌四联包装的品牌和设计。Bettermoo(d)的无菌四联包装采用的技术系统证明Moodrink的生产不含细菌，不需要任何防腐剂，并能确保Moodrink的稳定性和安全性，适合消费长达1年。
据GlobalData报告，2021年加拿大的谷物、坚果、大米等植物奶替代品市场规模为2.64亿美元，预计到2026年将达到4.74亿美元。随着消费者健康意识的增加，该市场还将进一步扩容。在一众竞争玩家之中，Bettermoo(d)凭借其独特的品牌理念，将成为行业内的新兴力量。
原文链接：
https://www.brandark.com/article/645c48f381c2410e95945315
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